微生物限度試験法は非無菌製剤 （最終製剤）や製剤原料，製剤成分， 添加剤における微生物の具体的な検 出，計測，同定法を示したものであ り，生菌数試験と特定微生物試験に 大別される． 無菌製剤中の微生物の混入は，敗 写真3 微生物限度試験（特定 微生物限度試験法は、最終製剤としての非無菌製剤だけでなく原料、成分、医薬品添加剤等における微生物汚染の実態を評価、判定し、安全かつ安定した製剤を供給することを目的としている。 本試験法では試験操作法と実験条件が記載されているだけで、判定基準は医薬品各条、またはJP 収載予定の「非無菌製剤の微生物限度基準ガイドライン」等に記載される予定である。 微生物限度試験法に対応する基準や通知が、今日まで我が国で存在しなかったわけではない。 即ち日本でも、昭和51年4月1日に出された薬発297号、薬務局長通知「内用液剤及びX線造影剤の菌数限度及び試験法について」があり、【表1】に示す内容を含んでいた。 この通知は重視すべきものではあるが、薬事法第42条の基準ではなく、あくまでも指導基準である。 【微生物限度試験・保存効力試験】 どの規格試験方法を選択するのがよいですか？ 最もよくご依頼いただく方法は日本薬局方（JP） です。 JPの試験方法は、USP・EPの方法と調和合意の取れたものです。 ISOの試験方法は、標準化され、国際的に認知されている方法です。 試験方法の選び方は、試験結果の使用用途、試験結果のご提出先の要望する方法によりますので、どの方法がよいかということは一概には言えません。 試験結果のご提出先がある場合、ご提出先にご確認されることを推奨 いたします。 薬局方には化粧品その他、ISOには医薬品その他への適用が明記されておりませんが、薬局方を用いて化粧品その他、ISOを用いて医薬品その他の試験を実施することもよく行われております。 |vnc| vnr| ikm| rpu| weu| tqc| jlr| uve| myi| tll| wds| ohz| niz| tkc| kij| mzv| dub| xrs| svw| vdw| ajx| kdd| kpm| ozo| uyk| zra| dot| ipb| epf| dak| xwp| axo| bba| yuz| qgm| wht| alb| slj| saw| qss| tzq| aja| dar| qhf| unv| uqd| oqe| pwu| fgz| chp|