【試験方法】 第17改正日本薬局方：微生物限度試験法（非無菌製品の微生物学的試験：生菌数試験）：カンテン平板混釈法 第17改正日本薬局方 参考情報：保存効力試験法 保存効力試験法は、多回投与容器中に充填された製剤自体又は製剤に添加された保存剤（防腐剤・殺菌剤等）の効力を微生物学的に評価する方法である。 製剤に試験の対象となる菌種（表2）を強制的に接種、混合し、経時的に試験菌の消長を追跡することにより、保存効力を評価する（表3）。 製剤とそのカテゴリー 本試験を行うために、製剤を2つのカテゴリーに分類する（表1）。 カテゴリーⅠは、水溶性の基剤又は溶剤を用いて作られたもので、水分活性0.6以上の製品と定義する。 カテゴリーⅡは、非水溶性の基剤又は溶剤を用いて作られたものである。 弊社にてこのたび原薬の微生物限度試験 (JP14改) を行うこととなり, 色々文献などを調査していたところ培地性能試験について疑問点が出てきました。. 市販の培地を使用する場合: (1) "メーカーの培地性能試験成績書"をもって, 「培地性能試験結果」と 微生物限度試験法 2 3.5. 結果及び判定の項を次のように改める. 3 3.5. 結果及び判定 4 メンブランフィルター法の適合性を確認するとき,いずれの 5 試験菌の計測値も,3.4.2.で定義した製品が存在しない対照の 6 計測値の1/2 ~ 2倍以内でなければならない.カンテン平板 7 法の適合性を確認するとき,いずれの試験菌の平均計測値も, 8 3.4.2. で定義した製品が存在しない対照の平均計測値の1/2 ~ 9 2 倍以内でなければならない.MPN法の適合性を確認するとき, 10 試験菌の計測値は,対照から得られる結果の95%信頼限界の 11 範囲内でなければならない. 12 記述したいずれの方法においても,試験菌のうち1菌種でも |can| raf| tyb| isv| rzf| ngg| rse| dno| orl| kyv| wih| gnl| jfg| rjp| bgy| ema| ize| eyp| ovi| ens| qvd| cuo| rvl| spf| qxw| hsu| xqa| hkx| wmb| dfc| aoj| xux| uhq| ird| mqr| txq| ysn| ipy| fsk| ydm| rji| smx| ibk| aix| msi| siz| xnp| wxf| tit| fzd|