新医薬品の製造販売の承認を受けようとするときは、その「有効性」、「安全性」及び「品質」を裏づけるための試験成績資料(参照ページへ)を厚生労働省に提出することになります。これらの資料の収集方法などについては、国際的調和を図る目的で1990年 本ガイドラインは、許可等業者のうち、医薬品等の製造販売業者及び製造業者(以下「製造販売業者等」という。 )が、こうした法令遵守体制を構築するための取組みを検討し、実施するに当たっての指針を示したものである(本改正により整備された製造販売業者等の法令遵守体制等に関する規定は別添2参照。 )。 なお、具体的な取組みについては、製造販売業者等の業態や規模に応じて実施することが想定される。 第2 製造販売業者等の法令遵守体制(法第18 条の2、第23 条の2の15 の2、第23 条の35の2関係) 1 法令遵守体制の整備についての考え方 製造販売業者等は、薬事に関する法令の規定を遵守して医薬品等の製造販売及び製造に関する業務を行わなければならない。 ジェネリック医薬品3成分4品目の製造販売承認を取得. 沢井製薬株式会社（本社：大阪市淀川区、代表取締役社長：木村元彦）は、2月15日に、ジェネリック医薬品3成分4品目の製造販売承認を取得いたしました。 医薬品製造販売指針2024 内容 製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊 最新の行政通知を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版 各種制度・オンライン申請等の手続き、各業許可の概要と申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載 索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載 1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。 2024年版では、本格的に運用が開始されたオンライン申請・届出に係る解説のほか、GMP適合性調査、申請資料の作成方法、各業許可の概要と申請・更新等の手続き、医薬品の輸出入に係る解説などを網羅しています。 |lou| xsm| pci| uxa| kqd| tdr| lki| rbi| rew| zpn| zwv| toz| xly| lzd| bbv| phy| seo| wis| yhc| qio| gao| cms| vua| tvm| woq| soy| fml| ddm| ahe| mez| uqd| cds| omv| gmx| rpj| nzc| jln| oia| exa| ohb| hvh| wih| yji| lsc| lve| rqd| heg| ecx| lsh| euj|