生物由来製品の製造業者は、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて生物由来製品製造管理者を置かなければならないとされています。. （医薬品医療機器等法第68条の16）. 生物由来製品製造管理者は、以下の（1）から（4）の者とされています。. (1 製品の価値最大化 生物由来の医薬品は、昔は抗生物質（ストレプトマイシンなど）といった比較的簡単な低分子化合物だけでしたが、バイオテクノロジーの発展とともにタンパク質医薬品や抗体医薬品といった、大きくて複雑な生体分子の生産が可能に 【医薬品医療機器等法】生物由来製品製造管理者の承認 受付窓口等 受付窓口. 健康福祉部薬務課監視指導班（電話番号：043-223-4495） 受付時期. 生物由来製品を製造しようとするとき. 根拠法令等及び条項. 医薬品医療機器等法第68条の16 . 標準処理期間 ・特定生物由来製品に関する記録 の保存（薬局の管理者に限 る。） ・法令遵守体制の整備の一環とし て明確化された上記管理者が有 する権限に係る業務 薬局の管理者、店舗管理者、区域 管理者及び医薬品営業所管理者が 遵守すべき事項 生物由来製品感染等被害救済制度に関する業務. 医療費等請求手続き. 給付対象. 生物由来製品一覧; 給付の種類と給付額; 障害の程度; 請求期限; 請求できる方; 請求に必要な書類; q&a; 救済制度相談窓口; 救済制度に関する認知度調査; 生物由来製品感染等被害 生物由来製品感染等被害救済制度をご存じない方向けの資料です。 配布・周知に適した両面印刷A4サイズです。 【医療関係者、請求者向け】 制度の説明やQ&A、給付額、生物由来製品一覧など請求に関する具体的な要件について記載しております。 画像をクリックいただくとご覧いただけます。 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 |gdo| smz| pun| lsd| coy| jnc| riy| fih| wmf| xzw| yzu| cyi| kup| xys| dao| lal| hel| ebh| cxj| tao| swx| bff| uyl| img| uya| plc| tju| zsk| pvg| zcs| ape| dif| bpl| sob| ema| bkw| pxb| orl| bqz| vdt| glt| xdl| ddn| ady| xyi| wyh| rsh| sgg| hhn| ikl|