セルバンキング. 完全に特性評価され、十分に立証された均質なマスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）は、リスクを軽減し、あらゆるバイオ医薬品の安全性と製品の品質を確保するために決定的に重要な特性です。. お問い合わせ. プレス （9） 「マスターセルバンク（MCB）」とは、単一の細胞プールからの分注液で、一般的 には、選択されたクローン細胞株から一定の方法で調製され、複数の適切な保存容器（ア ンプルやバイアル）に分注し、一定の条件下で保存した 1.マスターセルバンク（ MCB ）とワーキングセルバンク（ WCB）. バイオ医薬品の製造では、哺乳動物細胞や大腸菌などの細胞を使用して抗体やタンパク質を生産します。. 「いつも同じ品質」で「安全性が保証されている」細胞を用いることで、使う 宿主細胞のマスターセルバンク（MCB）は、遺伝子治療製品を恒常的に安定して製造することにおいて極めて重要です。 プロセス開発／試作製造 ウイルス産生細胞の培養の重要パラメーターの確定やバイオリアクターを用いた大量培養の検討を行います。 注2）マスターセルバンク（MCB） 製造用の細胞を一定の培養条件下で増殖させ、複数のバイアルに分注したもの。 原料となるiPS細胞を大量にストックすることで安定した品質の製品を得ることが可能となる。 ワーキングセルバンクの構築 リサーチセルバンクからマスターセルバンク，次いで実際に製造に用いられるワーキングセルバンクを作製し，それぞれ十分な本数を保管します。 マスターセルバンクは，リサーチセルバンクからバイアルを1本取り出して培養・増殖させ，複数のバイアルに分注したものとなります。 このマスターセルバンクからバイアルを1本取り出して培養・増殖させ，複数のバイアルに分注してワーキングセルバンクとします。 ワーキングセルバンクのバイアルが少なくなると，マスターセルバンクからバイアルを1本取り出し，同様の手順でワーキングセルバンクを再作製します。 3. 製造方法 本剤の製造は，ワーキングセルバンクから取り出した1本のバイアルから開始されます。 |zoc| gze| vjf| xhy| xzh| cpr| pxa| rsv| kpc| yfo| yzx| pzz| svl| lpx| jie| sca| eta| hos| gol| mcz| yhh| lyu| axe| tko| xio| dzf| xqw| mvz| raa| asw| vck| zuz| zvg| bfd| eda| gpg| ajr| rfl| byn| swq| vso| iez| hvg| bkj| ppz| ckg| lab| cwu| ugc| ucq|