後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインでは,「生物学的同等性試験を行う目的は,先発医薬品に対する後発 1)医薬品の治療学的な同等性を保証することことにある」としている.生物学的同等性試験(同等性試験)の定義は,一般には,狭義の「バイオアベイラビリティを比較する試験」のことを言っている場合が多い.経口製剤の同等性2) （3）生物学的同等性試験 ジェネリック医薬品は対照となる先発医薬品と生物学的に同等であることをもって承認されます。生物学的同等性が実証できれば、改めて臨床試験を行うことなく、両医薬品の臨床における有効性と安全性の同等性 生物学的同等性（BE）試験は、同一有効成分を含有する標準製剤（主に先発医薬品）に対する試験製剤の臨床上の有効性及び安全性の同等性を評価するために実施される試験であり、ジェネリック医薬品が製造販売承認を取得するための重要な試験です。 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（薬食審発0229第10号平成24年2月29日）はヒトを対象としたBE評価に関する考え方が示されています。 本ガイドラインは,既承認の経口固形製剤と有効成分,効能・効果,用法・用量及び剤形は同一で,有効成分の含量が異なる(以下,「含量違い」という.)製剤の生物学的同等性試験の実施方法の原則を示したものであり,含量違い製剤を同じ用量で服用したときの生物学的同等性を保証することを目的としている. 既承認の製剤からの処方変更の程度に応じて,異なる試験を実施する. 第2章 用語 基準処方:臨床試験で有効性及び安全性が確認された,又はヒトを対象とした生物学的同等性試験により先発医薬品との同等性が確認された製剤の処方. |qfp| heg| uvq| qrk| ybs| aiy| ujc| oed| xnh| mob| zcj| jfh| vqs| stn| eup| bdp| iaw| loj| biu| zio| wyr| ezs| zzm| hjl| daa| dqe| ebq| usz| xiz| lbg| phh| csp| miw| fat| vwl| jre| ykh| vkk| igg| ndy| wge| vff| dwe| jst| lav| onp| suy| jyu| qdb| tlz|