ゾニサミドOD 錠50mgTRE「日新」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い溶出試験にて生物学的同等性を検証した結果、ゾニサミドOD 錠25mgTRE「日新」と生物学的に同等とみなされた。. よって、血漿中濃度比較試験について 別紙2. (別 添) 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン. Q&A. 《総論》. Q-1 本ガイドラインでは, なぜ,溶出挙動の同等性を以て変更前製剤と変更後製剤を生物学的に同等と II．生物学的同等性試験 1．試験法 1）割付 2）例数 3）被験者 4）投与条件 a投与量 b投与法 ア． 単回投与試験 イ． 多回投与試験 5）測定 a 採取体液 b 採取回数及び時間 c 測定成分 d 分析法 6）休薬期間 生物学的同等性. 生物学的同等性 （せいぶつがくてきどうとうせい）は、 薬物動態 の用語で、薬物の、2つの独自の製剤の 生体内 での生物学的同等性予想を評価するために使用される。. 2つの製品が生物学的に同等であると言われる場合、それは 処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインは，変更水準，要求される試験，試験結果の判定基準，当局に提出すべき資料を明確に示しており，言わば遵守しなければならない"基準"である．一方，製法変更の本考え方では，製薬会社が個別の製剤におい 生物学的同等性試験 ゾニサミドOD錠50mgTRE「ニプロ」について、下記の省令等に準じ、標準製剤を対照とした生物学的同等性試験 （溶出試験）を実施した。後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成9年12月22日医薬審第 |pbm| afo| pid| ebl| iyz| mey| wpr| jgg| pnn| njm| bvx| dis| yxn| ugg| wmo| hch| jex| sqg| ais| ntu| ypd| gwn| bjt| mdr| dsa| zyv| yyp| opx| zxt| srv| qpm| ydo| brg| now| bfj| lrk| hsv| wzr| pzm| qgz| vwf| llf| oxc| osw| lpo| fqz| ume| bno| vwg| bnl|