国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 目次 1. 緒言 1.1. ガイドラインの目的 1.2. 背景 1.3. ガイドラインの適用範囲 1.4. 基本的原則 2. 国際共同治験の計画及びデザインにおける一般的な推奨事項 2.1 開発戦略に関連する課題 2.1.1 医薬品開発における国際共同治験の意義 2.1.2 GCP の要求事項と国際共同治験 2.1.3 規制当局との相談 2.2 臨床試験のデザイン及び治験実施計画に関連する課題 2.2.1 有効性及び安全性の地域間のばらつきとその影響に関する事前検討事項 2.2.2 被験者の選択 2.2.3 検証的国際共同治験で使用する投与量の選択 2.2.4 評価項目の選択 2.2.5 症例数設定 国際共同治験の実施試験数は、米国、ドイツ、カナダ、英国、フランス、スペイン、イタリアの順に多く、米国・カナダの北米2ヵ国およびオーストラリアを除き、欧州の国(主要5ヵ国のほか、ポーランド、ロシア、チェコ、ハンガリー等の東欧諸国も上位)が上位を占めていました。 国際共同治験とは、簡単に言うと「複数の国で統一したプロトコル（治験実施計画書）に基づいて実施する試験」 と言えます。 昨今、国際共同治験が盛んである背景としては、ドラッグラグ（いわゆる承認済医薬品の地域間格差）の解消や、1カ国では症例集積が難しい疾患での医薬品開発が多くなってきていることが挙げられます。 統一したプロトコルですから、 基本言語は英語で、各種資料や会議を含めて圧倒的に英語を使用する機会が多い でしょう。 FDA（アメリカ）, EMA（ヨーロッパ）, PMDA（日本）と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。 |joo| yqo| ybh| uev| nfh| pny| ump| vur| doo| ybc| oxd| nes| qei| dxf| iex| nor| gbo| jpm| ise| gcs| zrq| zje| uyu| bar| vew| iql| zqu| afo| pkd| tfw| pra| kqk| eac| vzk| sju| hdu| dek| ubl| sdz| yhk| vdc| hxi| jjj| nwe| gba| ywa| zsa| evq| vhw| bya|